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和县市场监督管理局关于印发2023年药品安全监管工作要点的通知

政策

发布部门：和县市场监督管理局发布时间：2023年04月20日有效性：政策是否有效未知，请慎用

和县市场监督管理局关于印发2023年药品安全监管工作要点的通知 2023年，和县市场监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，全面实施“药安”品质提升行动，健全药品安全责任体系，强化风险防控、提升监管效能，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，深化药品监管能力建设，筑牢药品安全底线，着力保障人民生命财产安全。一、加强风险防控，全力强化药品质量安全监管(一)优化完善风险防控体系。优化落实药械质量安全风险会商、研判、处置工作机制，实行重点隐患整改挂账销号，严格风险闭环管理。完善药械化分级分类监管机制，在医疗器械流通环节试行风险分级监管。畅通药品安全投诉举报渠道，规范投诉举报处置流程，确保投诉举报按时办结。加强药械化不良反应（事件）监测工作，提升监测评价水平。保质保量完成市市场监管局下达的药品抽检工作任务，强化监督抽检的问题导向和效果导向，提升抽检工作效果。加强疫苗药品、医疗器械安全应急管理，修订完善应急预案，开展应急演练，严格落实突发事件信息报送制度。强化药品安全舆情监测、分析研判及处置，掌握舆情引导主动权，防止误读误报造成社会不良影响。(二)增强防疫药械监管的实效性。对疾控机构、疫苗接种单位实施全覆盖监督检查，配合有关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。加强防疫药械流通环节监管，加大对经营使用单位和网络销售行为的监督检查力度，严厉打击非法制造、囤积、倒卖防疫药械，保障涉疫用药品和医疗用品质量安全。 (三)突出重点监管针对性。对疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采中选品种、中药注射剂、特殊药品等高风险品种经营企业实施全覆盖监督检查。加强对儿童及特殊化妆品监管。督促药品零售企业扫码上传血液制品、生物制品、国家集采中选品种等重点品种追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追、责任可究的追溯机制。将创新医疗器械备案人、无菌和植入性医疗器械产品纳入重点监管，全覆盖检查医疗器械批发企业。推动实施医疗器械唯一标识制度，推动三级医疗机构应用第三类医疗器械唯一标识，鼓励其他医疗器械经营、使用单位广泛应用。配合做好医美行业突出问题专项整治、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，保障药械质量安全。紧盯平台管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，强化网络销售药械监测，开展线索核查，对药械网络销售第三方平台实施全覆盖监督检查，坚持线上线下一体、抓好“两个市场”药品质量安全。(四)加强专项整治有效性。发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，认真落实国家药监局、国家市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，精准围绕普遍性、苗头性、趋势性的问题开展工作，集中解决突出问题和重大隐患，突出执法办案，强化区域间协同合作，形成案件查办协同机制，强化行刑衔接、行纪衔接，对重大违法线索加强督办或提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，及时公开处罚信息，加大曝光力度，强化震慑、警示。统筹实施2023“药品安全春风行动”、医疗器械质量安全专项整治、“药安乡村2023”药械专项稽查行动。突出专项整治的针对性，及时总结推广行动经验，巩固拓展行动成果。持续加强行政执法监督，组织开展药械化行政处罚案卷自查与评查工作。二、立足能力“筑基”,着力提升现代化监管水平(五)强化药品监管能力建设。落实全面加强药品监管能力建设具体措施，协同推进药品监管能力标准化建设，全面提升基层监管能力。结合人口、监管对象数量等因素，在综合行政执法队伍中加强药品监管执法力量配备。积极参加各类监管业务培训和实践活动，持续提升监管人员实战能力。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，服从食品药品检查中心统一调派，配合药监系统内专业技术力量整合，推荐优秀检查员作为国家级、省级检查员人选。(六)提升智慧监管效能。运用省药监局综合监管平台开展工作，及时上传药品许可备案、监督检查、行政处罚等业务数据，提升数据质量。配合省药监局做好药品监管数字化整体设计，推动药品监管部门数据共享共用。执行网络安全管理制度，促进网络安全工作规范化制度化。(七)注重工作创新能力建设。深化联合执法机制、药品“三体式监管”等机制建设，持续推进化妆品放心查系统应用，发挥创新性工作的实际效果，将机制固化为推动工作发展的成果，打造药品安全“品牌”。加强药物警戒协同工作机制，发挥安全性监测、评价、研究示范作用，充分利用药物不良反应监测数据推进监管和执法工作。三、注重宣传引导，营造药品安全社会共治氛围（八）构建药品安全社会治理共同体。发挥考核导向作用，推动党政领导干部药品安全责任制落实。促进医保、医疗、医药协同发展和治理。压实企业主体责任，开展“化妆品经营标准化店”创建，分领域对药械妆企业相关责任人开展针对性培训，提高培训实效。推进医疗器械新版GB9706系列标准和唯一标识工作加快实施，组织经营使用单位落实主体责任自查自纠，提升企业质量管理能力。加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒，强化信用约束。加强执业药师队伍建设，加强执业药师监督管理。（九）深化药品安全宣传。加大普法宣传力度，督促各类媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导，运用报纸、网络、微信、抖音等多种途径，提高药品安全新闻宣传的广度、深度和影响力，让人民群众对药品监管有更多的获得感和认同感。加强药品法治宣传教育基地培育和建设，常态化开展药品监管法治交流园地活动。开展好全国化妆品安全科普宣传周、全国药品科技活动周、全国医疗器械宣传周、全国安全用药月等重点科普宣传活动，制作科普作品在主流媒体平台推广，制作科普图文开展户外宣传。组织开展“药安日”“安全用药大讲堂”活动，建设食品药品科普公园、化妆品监管示范街、药品法制文化墙等，完成省级安全用药科普宣传站建设。四、突出服务理念，推动医药经济高质量发展（十）持续优化营商环境。推进政务服务“一件事一次办”改革，实行乙类非处方药经营告知承诺制。优化审批流程，压缩审批时限，推进“证照分离”等审批制度改革工作。加强药品检查员管理，优化行政许可现场检查流程。动态调整权责清单、行政权力中介服务清单和公共服务清单。(十一)推进长三角一体化区域协同。学习借鉴长三角城市药品安全监管先进经验，积极参与药品科学监管与创新发展、舆情处置与应急管理、药品安全信用监管、药品检查等相关协作平台建设，提升药品监管能力和医药产业发展水平。(十二)推动医药经济高质量发展。联合相关部门，落实并不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力医药产业“双招双引”。试点设立医药创新柔性服务站，“零距离”助力医药产业高质量发展。

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