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芜湖市市场监督管理局关于印发《芜湖市药品零售企业设置自助售药机管理暂行规定》的通知

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发布部门：芜湖市市场监管局发布时间：2024年11月26日有效性：有效

芜湖市市场监督管理局关于印发《芜湖市药品零售企业设置自助售药机管理暂行规定》的通知芜市监函〔2024〕171号各县市区市场监督管理局，经济技术开发区、三山经济开发区市场监督管理局，市局相关科室：为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步提升人民群众安全用药的便利性和可及性，芜湖市市场监督管理局组织制定了《芜湖市药品零售企业设置自助售药机管理暂行规定》，经2024年第40次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。芜湖市市场监督管理局2024年11月26日（主动公开）芜湖市药品零售企业设置自助售药机管理暂行规定第一条药品零售企业在芜湖市区域内设置自助售药机及相关监督管理活动适用本规定。第二条自助售药机仅可销售乙类非处方药。第三条药品零售企业对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。药品零售企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，配备专人负责日常检查和维护，实现药品的实时管理和追溯。第四条各县市区、开发区市场监督管理局负责本辖区内药品零售企业设立自助售药机的监督管理工作，市局负责零售连锁总部质量管理活动的监督管理工作。第五条为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，芜湖市区域内依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。也可在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机，设置地点不得超出企业药品经营许可发证机关所在辖区。药品零售企业应对设置的自助售药机承担管理职责，设置数量应与企业管理、保供能力相适应。设置自助售药机的区域应符合相关单位及所在地区相关部门的管理规定和要求。第六条药品零售企业设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求。应当避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。第七条自助售药机应具备实时在线药学服务、温湿度自动监测、调控和记录等功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。第八条自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列。第九条自助售药机应当标示其所属药品零售企业的药品经营许可证信息、联系电话、投诉举报电话（12315）等相关内容，上述标记标识应当明显且不易脱落。自助售药机应在显著位置标示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。第十条自助售药机销售药品打印的销售凭证内容涵盖设置自助售药机的药品零售企业名称、自助售药机编号（所属药品零售企业设置多台自助售药机的）、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全可追溯。自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售和缺少说明书销售。第十一条药品零售企业设置自助售药机，应向辖区市场监督管理局报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责，报告材料如下：（一）设置自助售药机的药品零售企业基本情况：包括企业名称，企业注册地址，药品经营许可证号，负责人及联系电话，自助售药机设置地址、数量、编号等信息；（二）满足自助售药机设置条件的证据材料：1.自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；2.自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；3.自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况；4.自助售药机打印销售凭证样式；5.自助售药机在断电等特殊情况下的应急预案；6.提供24小时药学服务情况说明；7法律法规规定的其他材料。辖区市场监督管理局负责对报告材料进行复核，必要时进行现场核查。报告材料符合设置条件的，按照第十二条规定办理。第十二条各县市区、开发区市场监督管理局应将自助售药机放置地址、数量在药品经营许可证“经营地址”项下注明。第十三条药品零售企业设置自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应向辖区市场监督管理局报告，由辖区市场监督管理局在药品经营许可证“经营地址”项下变更。第十四条各县市区、开发区市场监督管理局应按照属地管理的原则，将自助售药机销售药品列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。第十五条市局及各县市区、开发区市场监督管理局应当加强辖区内自助售药机日常监管，监督企业履行法定义务。有证据证明设置的自助售药机可能存在药品安全隐患的，可按照《药品经营和使用质量监督管理办法》采取以下行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规予以处罚。第十六条自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。第十七条本规定执行期间，国家药品监管部门和安徽省药品监督管理局有自助售药机管理相关规定出台的，从其规定。第十八条本规定自发布之日起执行。

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